Alerte produit médical N° 3/2026

Résumé de l'alerte

Cette alerte produit médical concerne deux lots d'injection falsifiés de DARZALEX (daratumumab). Les produits falsifiés ont été détectés aux Maldives et au Mexique. Les autorités nationales de réglementation des deux pays ont signalé les incidents à l'OMS en mai et juin 2026. Les produits falsifiés étaient fournis ou proposés par des distributeurs non autorisés et, dans au moins un cas, les hôpitaux ont reçu ces produits falsifiés.

Le DARZALEX est un médicament (anticorps monoclonal) utilisé dans le traitement de troubles sanguins graves et de cancers touchant la moelle osseuse, en particulier le myélome multiple et l'amylose à chaîne légère (AL).

Comment identifier ces produits falsifiés

Ces produits sont considérés comme falsifiés car leur identité, composition ou source sont délibérément représentées de façon trompeuse.

Le véritable fabricant, JANSSEN, a confirmé que les numéros de lot inscrits sur les produits falsifiés, MYS7381 et STV1K01, ne sont pas valides. Tout produit DARZALEX portant ces numéros de lot doit être considéré comme falsifié et ne doit pas être utilisé.

La Maldives Food and Drug Authority a signalé des matières particulaires visibles dans des flacons de DARZALEX falsifié, lot STV1K01.

Risques

Le DARZALEX falsifié (daratumumab) présente un risque grave pour la sécurité des patients. Aucune analyse en laboratoire n'a été réalisée sur ces produits. Leur composition, leur qualité et leur stérilité restent inconnues. Ils peuvent ne contenir aucun principe actif. Ils peuvent contenir les mauvais ingrédients ou des substances nocives. En conséquence, ces produits peuvent être inefficaces ou nocifs.

Des matières particulaires visibles ont été détectées dans au moins un lot falsifié, STV1K01. Cela indique un risque de contamination. Les patientes et patients pourraient subir des réactions indésirables, notamment des infections ou des complications liées aux injections.

Les patientes et patients auxquels du DARZALEX falsifié a été administré peuvent ne pas recevoir le traitement adapté pour traiter leur affection. Cela peut entraîner une progression de la maladie et aussi augmenter la morbidité et la mortalité. La détection et le retrait rapides de ces produits de la chaîne d'approvisionnement sont essentiels pour prévenir les préjudices causés aux patients et patientes.

Conseils aux professionnels de la santé, aux autorités de réglementation et au grand public

Les professionnelles et professionnels de la santé doivent signaler tout événement indésirable inhabituel ; l'absence inattendue d'effets thérapeutiques ou des défauts de qualité observés associés au DARZALEX aux autorités nationales de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance ou à l'OMS en envoyant un courriel à l'adresse ci-dessous.

L'OMS recommande une surveillance accrue au niveau des chaînes d'approvisionnement dans les pays et les Régions susceptibles d'être concernés par ces produits falsifiés. Il est également conseillé de renforcer la surveillance sur les marchés informels et non réglementés, y compris sur les plateformes en ligne. Les autorités nationales de réglementation, les autorités sanitaires et les autorités chargées de l'application de la loi doivent informer immédiatement l'OMS si ces produits sont détectés.

Si vous êtes en possession de ces produits, ne les utilisez pas. Si vous, ou une personne que vous connaissez, avez ou pourriez avoir utilisé ces produits, ou avez présenté une manifestation indésirable ou un effet secondaire inattendu après leur utilisation, consultez immédiatement une professionnelle ou un professionnel de santé. Tous les produits médicaux doivent être obtenus auprès de fournisseurs autorisés ou homologués. Si vous avez des informations concernant la fabrication ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter l'OMS par courriel à l'adresse [email protected].

Annexe : Produits objet de l'alerte produit médical n° 3/2026