Vernieuwd standaardcontract voor klinisch onderzoek

'Hoe sneller het contracteren gaat, hoe sneller onderzoek kan beginnen. Daar hebben patiënten in Nederland baat bij', aldus Dineke Amsing, secretaris bij de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en directeur Beleid en Samenwerking bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG).

Industrie-geïnitieerd onderzoek

Een CTA legt de afspraken vast tussen de sponsor van een studie (doorgaans een geneesmiddelenbedrijf) en het deelnemende centrum, vaak een ziekenhuis. Het DCRF CTA-template is nu een jaar in gebruik. De herziening gaat over versie A, voor overeenkomsten tussen sponsor en deelnemend centrum bij bedrijfsgeïnitieerd onderzoek onder de CTR, WMO, IVDR en MDR.

De wijzigingen zijn voornamelijk verduidelijkingen op basis van ervaringen en vragen van gebruikers. Zo sluit de template beter aan op de praktijk.

Opstart duurt lang

In mei 2024 publiceerde de DCRF het Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek. Een studie had toen in Nederland gemiddeld meer dan 200 dagen nodig om te starten. In Frankrijk was dat 50 dagen. De DCRF wil die 50 dagen ook in Nederland mogelijk maken. Bovenaan de actielijst staat: gebruik de standaard-CTA zo veel mogelijk.

'Klinisch onderzoek geeft patiënten in Nederland vroeg toegang tot nieuwe behandelingen', zegt Amsing. 'Hoe langer de opstart duurt, hoe minder aantrekkelijk Nederland wordt voor onderzoek. We zien nu al dat studies naar andere continenten gaan. Patiënten hier hebben dan het nakijken. We willen dat Nederland volop blijft meedoen aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en vaccins. Dat is ook goed voor ons zorgstelsel en de economie.'

Vertraging door wijzigingen

Volgens het actieplan brengen juristen en privacy officers van alle partijen die betrokken zijn bij een klinische studie wijzigingen aan in de standaard-CTA. Dat zorgt voor onnodige vertraging. De ambitie is dat partijen de CTA ongewijzigd gebruiken en ondertekenen vóór de goedkeuring door de medisch-ethische commissie.

'Ik begrijp dat juristen zorgvuldig willen zijn', zegt Amsing. 'Daar is bij het ontwerp van deze template veel aandacht voor geweest.' Binnen de DCRF ontwikkelden STZ, NFU, VIG, NKI/AvL, ACRON en het Prinses Máxima Centrum de template samen en keurden hem goed. Is een aanpassing toch echt nodig? Leg de afwijking dan bij voorkeur vast in een bijlage.

Feedback blijft welkom

De template blijft in ontwikkeling. Gebruikers kunnen suggesties en ervaringen sturen naar [email protected]. Een DCRF-werkgroep met vertegenwoordigers van alle betrokken partijen beoordeelt die. Wijzigingen verschijnen daarna op de websites van de DCRF en de CCMO.

'Deze herziening laat zien dat meedenken zin heeft', zegt Amsing. 'Loop je ergens tegenaan? Meld het. Zo werken we samen aan een kortere opstarttijd voor klinische studies.'

Template

De geactualiseerde versie van de DCRF CTA-template versie A vind je hier.