Alerte produit médical N° 2/2026

Résumé de l'alerte

Cette alerte produit médical de l'OMS concerne trois lots de JAKAVI (ruxolitinib) falsifié. Ces produits falsifiés ont été détectés en Fédération de Russie, en République islamique d'Iran et en Türkiye, et signalés à l'OMS en mai 2026. Ils ont été vendus illicitement à des patients sur des sites Internet et, dans au moins un cas, ils ont également été délivrés en pharmacie.

Le JAKAVI (ruxolitinib) est un médicament utilisé en oncologie pour traiter certaines hémopathies graves et complications consécutives à la transplantation de cellules souches.

Comment repérer ces produits falsifiés ?

Ces produits sont considérés comme falsifiés car leur identité, leur composition ou leur source est délibérément représentée de façon trompeuse.

Le fabricant du produit authentique (NOVARTIS) a confirmé que les numéros de lot figurant sur ces produits falsifiés ne sont pas valables. Plus précisément, les numéros de lot AVT50, FNR06 et SGL04 ne sont pas reconnus comme authentiques. Tout JAKAVI (ruxolitinib) portant ces numéros de lot doit donc être considéré comme falsifié et ne doit pas être utilisé.

L'analyse réalisée par le fabricant du produit authentique sur un échantillon de JAKAVI 20 mg (lot AVT50) falsifié détecté en Türkiye a confirmé l'absence de ruxolitinib, le principe actif mentionné.

Le fabricant du produit authentique a également signalé plusieurs différences visuelles sur le conditionnement. En particulier, les plaquettes alvéolées provenant de cartons des lots AVT50 et SGL04 de JAKAVI falsifié ne comportent pas de numéro de lot.

Risques

L'utilisation de ces produits falsifiés peut présenter des risques importants pour la santé. Ces produits falsifiés n'ont pas encore été analysés en laboratoire. Ils peuvent ne contenir aucun principe actif ou contenir des ingrédients inappropriés, voire des substances nocives. Leur utilisation peut entraîner un échec thérapeutique et la maladie continuera alors à évoluer, ce qui accroît le risque de décès en raison de l'absence d'effet thérapeutique. Le système immunitaire des patients traités par JAKAVI (ruxolitinib) est souvent affaibli par la maladie. Ces patients sont donc particulièrement vulnérables aux produits inefficaces ou falsifiés, qui peuvent entraîner une dégradation rapide de leur état et des conséquences cliniques graves. La détection et le retrait rapides de ces produits falsifiés de la chaîne d'approvisionnement sont essentiels pour éviter des préjudices aux patients.

Conseils aux professionnels de santé, aux autorités de réglementation et au grand public

Les professionnels de santé doivent signaler à l'autorité nationale de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance tout événement indésirable inhabituel, l'absence inattendue d'effets thérapeutiques ou les défauts observés concernant le JAKAVI (ruxolitinib).

L'OMS recommande une surveillance et un suivi accrus de la chaîne d'approvisionnement dans les pays et les Régions susceptibles d'être concernés par ces produits falsifiés. Il est vivement conseillé de renforcer la surveillance des marchés informels et non réglementés, y compris sur Internet.

Les autorités de réglementation, les autorités sanitaires et les autorités chargées de la détection et de la répression au niveau national sont priées d'informer immédiatement l'OMS si ces produits falsifiés sont découverts dans leur pays. Si vous êtes en possession de ces produits, l'OMS vous recommande de ne pas les utiliser. Si vous, ou quelqu'un que vous connaissez, avez utilisé ces produits, ou avez présenté une manifestation indésirable ou un effet secondaire inattendu après leur utilisation, consultez immédiatement un professionnel de santé ou contactez un centre antipoison. Tous les produits médicaux doivent être obtenus auprès de fournisseurs autorisés ou homologués. Si vous avez des informations concernant la fabrication ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter l'OMS par courriel à l'adresse [email protected].

Annexe : Produits objet de l'alerte produit médical N° 2/2026 de l'OMS