La AEMPS informa de posibles daños en los generadores de impulso implantables de los sistemas de neuroestimulación Infinity y Proclaim

• El modo de cirugía protege al dispositivo de posibles interferencias asociadas al uso de unidades electroquirúrgicas (ESU) durante procedimientos quirúrgicos. No activar este modo puede conllevar daños en el dispositivo con la consecuente pérdida de la terapia
• El modo de cirugía debe activarse manualmente mediante un controlador de paciente o un programador clínico antes de cualquier intervención quirúrgica en la que se utilicen de unidades electroquirúrgicas
• La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes

• Antes de cualquier procedimiento quirúrgico en el que se usen unidades electroquirúrgicas tenga en cuenta que se debe activar el modo de cirugía ya sea a través del controlador de paciente o del programador clínico.
• Presente la información de identificación del implante a su equipo de atención quirúrgica antes del procedimiento para ayudar a los cirujanos a identificar las instrucciones de uso del dispositivo correspondientes y revisar las precauciones y advertencias pertinentes relacionadas con las unidades electroquirúrgicas.

• Informe a sus pacientes de las recomendaciones incluidas en las notas de aviso de la empresa de los sistemas Infinity y Proclaim para enfatizar la importancia del uso del modo de cirugía.
• Recuerde a los pacientes que presenten la información de identificación del implante a su equipo de atención quirúrgica antes del procedimiento para ayudar a los cirujanos a identificar las instrucciones de uso del dispositivo correspondientes y revisar las precauciones y advertencias pertinentes relacionadas con las ESU.
• Antes de cualquier procedimiento quirúrgico, asegúrese de que el dispositivo esté en modo cirugía mediante un PC o un CP.
• Tenga en cuenta las recomendaciones incluidas en las instrucciones de uso del producto para evitar daños al dispositivo durante un procedimiento quirúrgico incluso cuando el modo de cirugía esté activado. De acuerdo con las instrucciones de uso, deben tener en cuenta las siguientes precauciones para ayudar a evitar lesiones al paciente o daños en el sistema de neuroestimulación, incluso cuando el modo cirugía esté activado:
  • Utilice electrocirugía bipolar solamente.
  • Mantenga los circuitos de corriente del dispositivo de electrocirugía tan lejos del sistema de neuroestimulación como sea posible.
  • Ajuste el valor de energía del dispositivo de electrocirugía lo más bajo posible.
  • Consulte la sección de electrocirugía de las instrucciones de uso del generador de impulsos implantable para el clínico, disponible en https://manuals.eifu.abbott
• Si tras cualquier cirugía el controlador del paciente muestra un mensaje indicando que no puede conectarse al generador y que éste no responde, conéctese con un programador clínico para determinar si el problema puede resolverse

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.