BfArM startet neues Antragsportal zum Herstellerabschlag für Arzneimittel

Pharmazeutische Unternehmen können Anträge auf Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag künftig elektronisch einreichen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab heute ein neues Online-Portal für pharmazeutische Unternehmen bereit. Über das Portal können Unternehmen Anträge auf Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag nach § 130a Absatz 1c SGB V stellen und die dafür erforderlichen Nachweise elektronisch einreichen.

Hintergrund ist eine gesetzliche Regelung, nach der ab dem 1. Januar 2027 für bestimmte Arzneimittel ein zusätzlicher Herstellerabschlag von 8,5 Prozent gilt. Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab diesem Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht werden, sieht das Gesetz eine Befreiungsmöglichkeit vor. Voraussetzung ist, dass mindestens fünf Prozent der Teilnehmenden an den klinischen Prüfungen des Arzneimittels an Prüfstellen in Deutschland teilgenommen haben.

Für die Umsetzung der gesetzlichen Regelung hat das BfArM ein elektronisches Antrags- und Prüfverfahren entwickelt, das bereits vor dem Beginn der neuen Abschlagsregelung zur Verfügung steht. Das Portal ermöglicht die strukturierte Übermittlung der erforderlichen Angaben und Nachweise. Auf dieser Grundlage prüft das BfArM, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag erfüllt sind. Über die Anträge entscheidet das BfArM innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist von drei Monaten.

Bei der Entwicklung des Portals und der Ausgestaltung des Antragsverfahrens hat sich das BfArM im Vorfeld eng mit pharmazeutischen Unternehmen und Verbänden abgestimmt. Zur Vorbereitung der Antragstellung hat das BfArM zudem ausführliche Verfahrenshinweise und Antworten auf häufig gestellte Fragen veröffentlicht sowie eine Informationsveranstaltung angeboten. Ziel war eine möglichst praxisgerechte Umsetzung des gesetzlich vorgesehenen Verfahrens.

Weitere Informationen zum Antragsverfahren und zum neuen Portal:

PharmNet.Bund - Befreiung vom ergänzenden Herstellerabschlag.