Europese Biotech Act versterkt positie van Europa in medische innovatie

Europa moet tempo maken

De internationale concurrentie op het gebied van biotechnologie is de afgelopen jaren sterk toegenomen. Met name de Verenigde Staten en China weten klinisch onderzoek sneller te organiseren en op grotere schaal uit te voeren, zeker bij nieuwe vormen van biotechnologie. Dat is niet alleen een economisch vraagstuk, maar raakt ook direct de toegang van patiënten tot innovatieve behandelingen en het kennisniveau van onze artsen en onderzoekers. Bovendien is deze ontwikkeling de bijl aan de wortels van biotechclusters in Nederland zoals in Leiden of Utrecht.

De Europese Biotech Act speelt hierop in door procedures voor klinisch onderzoek te versnellen en beter op elkaar aan te laten sluiten. De ambitie om doorlooptijden voor grensoverschrijdende studies aanzienlijk te verkorten is daarbij een belangrijke stap, omdat snelheid in onderzoek direct bepaalt of patiënten in Europa kunnen deelnemen aan klinische studies en eerder toegang krijgen tot innovaties. Dat zijn belangrijke voorwaarden om wetenschap, zorg en innovatie in Europa met elkaar verbonden te houden en te voorkomen dat onderzoek structureel naar andere regio's verschuift.

Sneller en slimmer organiseren

Een belangrijk uitgangspunt van de Biotech Act is het stroomlijnen en moderniseren van bestaande regelgeving. Het huidige Europese systeem is grotendeels ingericht op traditionele geneesmiddelen en sluit niet altijd aan bij de snelheid en complexiteit van biotechnologische innovaties. In de praktijk leidt dat tot langere doorlooptijden en fragmentatie tussen lidstaten, wat de aantrekkelijkheid van Europa voor klinisch onderzoek onder druk zet.

'Europa heeft alles in huis om koploper te zijn in biotechnologie, maar dan moeten regels flexibeler (noot: het zou idd ook strenger moeten kunnenals daar wetenschappelijke redene voor zijn - het CBG wordt blij van dit woordje) meebewegen met de wetenschap,' zegt Carla Vos, algemeen directeur van de VIG. 'Snellere en beter afgestemde procedures maken het verschil tussen onderzoek dat hier plaatsvindt, of elders.'

Samenwerking en afstemming tussen lidstaten is daarbij een essentiële voorwaarde. Juist waar geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en diagnostiek samenkomen in gecombineerd onderzoek, is consistentie tussen verschillende Europese regelgevingskaders nodig om onnodige vertraging te voorkomen. Een goed functionerende interne markt voor klinisch onderzoek helpt om schaal te creëren, administratieve lasten te beperken en Europa aantrekkelijker te maken voor grensoverschrijdende studies, zonder concessies te doen aan kwaliteit en veiligheid.

Voorspelbaarheid als randvoorwaarde voor innovatie

Biotechnologische innovatie vraagt om grote, langjarige investeringen en kent een hoog risico. Onderzoekstrajecten duren vaak jaren en lang niet elke ontwikkeling bereikt uiteindelijk de patiënt. Juist daarom zijn duidelijkheid en voorspelbaarheid in het beleids- en regelgevingskader cruciaal om investeringen in Europa mogelijk te maken.

Daarbij is het van belang dat prikkels voor innovatie breed, consistent en internationaal concurrerend zijn, zodat ze daadwerkelijk bijdragen aan investeringszekerheid en niet onbedoeld beperkend werken. In dat licht wordt de voorgestelde verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat verwelkomd, maar de uitwerking verdient nadere aandacht. Anders dreigen wij onbedoeld bepaalde biotechnologische doorbraken uit te sluiten.

Ook initiatieven die toegang tot kapitaal versterken, zoals Europese investeringsinstrumenten voor biotechnologie, kunnen een rol spelen om kennis uit onderzoek sneller richting toepassing en patiënt te brengen en de broodnodige bedrijvigheid aan te jagen.

'Innovatie ontstaat niet vanzelf. Het vraagt om lef, investeringen en een stabiel kader dat vertrouwen geeft,' zegt Carla Vos. 'Zekerheid over bescherming van innovaties is daarbij een essentiële randvoorwaarde.'

Een sterk Europees innovatieklimaat draagt niet alleen bij aan economische groei en werkgelegenheid, maar ook aan een zorgstelsel dat beter is voorbereid op vergrijzing en toenemende zorgvraag. Nieuwe geneesmiddelen kunnen ziekten beter behandelen, ziekenhuiszorg ontlasten en mensen langer gezond houden.

Samen bouwen aan een innovatief Europa

De Europese Biotech Act onderstreept het strategische belang van biotechnologie voor Europa. De VIG ziet de wet als een uitnodiging om de samenwerking tussen beleidsmakers, wetenschap en bedrijven verder te verdiepen en om bestaande en nieuwe regels beter te laten aansluiten op de realiteit van moderne innovatie.

Door procedures te versnellen, regelgeving toekomstgericht in te richten en innovatie daadwerkelijk te waarderen, kan Europa zijn positie als kennis- en zorgregio versterken - in het belang van patiënten vandaag en morgen.

Voor Nederland is de keuze van het kabinet veelzeggend om vol in te zetten op biotechnologie als essentiële bouwsteen van onze toekomstige economie. Vorige week nog onderstreepte Peter Wennink de potentie van de sector door randvoorwaarden te verbeteren. De Nederlandse overheid werkt hieraan in het kader van de nationale biotechnologie-strategie. Samen met de EU Biotech Act kan dit helpen om de voorwaarden in te richten die nodig zijn om toekomstige groei mogelijk te maken. Goed voor patiënten, voor de zorg en voor de economie.