2026 EADV|恒瑞医药IL-23p19/IL-36R双抗、IL-4Rα单抗两项研究入选口头报告

第35届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）于2026年9月30日至10月3日在奥地利维也纳举行。大会期间，恒瑞医药自主研发的IL-23p19/IL-36R双抗SHR-1139注射液、IL-4Rα单抗卓托奇拜单抗注射液（研发代号：SHR-1819）的两项研究入选口头报告（Oral）。

01、IL-23p19/IL-36R双抗SHR-1139注射液

● 摘要号：AS-146¹

● 英文标题：Efficacy and safety of SHR-1139, a novel anti-IL-23p19/IL-36R bispecific antibody, in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: interim results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial

● 中文标题：SHR-1139注射液（IL-23p19/IL-36R双抗）治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照II期研究结果

● 讲者：史玉玲教授（上海市皮肤病医院）

2026 EADV大会现场：史玉玲教授作口头报告

1 研究背景

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，其致病通路包括白细胞介素-23（IL-23）/辅助性T细胞17（Th17）信号轴和IL-36/IL-36受体（IL-36R）信号轴。SHR-1139是恒瑞自主研发、全球首创的同时靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，可协同抑制上述关键致病通路；其Fc段经修饰后可延长半衰期，从而减少给药频率。

2 研究方法

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究（NCT06875934），旨在评价SHR-1139治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。本次报告为中期分析结果。符合条件的患者按1:1:2:2:1的比例随机接受SHR-1139 60 mg、SHR-1139 150 mg、SHR-1139 300 mg、SHR-1139 600 mg或安慰剂。主要终点为第16周PASI评分比基线至少改善90%（PASI 90）的参与者比例。

3 研究结果

本研究共纳入145例参与者，其中SHR-1139 60 mg组22例、150 mg组19例、300 mg组42例、600 mg组41例、安慰剂组21例。第16周时，SHR-1139所有剂量组的主要疗效终点PASI 90应答率均显著优于安慰剂组（均P＜0.0001），SHR-1139 600 mg组 PASI 90应答率为92.7%。此外，第16周时， SHR-1139各剂量组在PASI 75、PASI 100及sPGA 0/1等关键次要终点上同样显著优于安慰剂组（均P＜0.05），且在既往接受过生物制剂治疗的患者人群中同样展现出优异的疗效。研究结果显示，SHR-1139在仅给药1次或2次的方案下，疗效均可稳定维持至1年。其中，600 mg单次给药组的一年PASI 90应答率为90%，PASI 100应答率为65%，展现出突出的疗效。

SHR-1139显示出良好的安全性特征。安慰剂对照阶段，大多数不良事件为轻度或中度，未观察到剂量相关的安全性风险。1年长期随访结果显示，SHR-1139的安全性特征与安慰剂对照阶段保持一致。总体未发现新的安全性信号。

4 研究结论

本项II期研究结果表明，SHR-1139兼具超长给药间隔及良好安全性特征，通过1年仅给药1次或2次即可实现持续且深度的皮损清除，600 mg显示出令人鼓舞的疗效。该结果为SHR-1139进入III期临床开发提供了坚实依据。

02、IL-4Rα 单抗卓托奇拜单抗注射液

● 摘要号：AS-1785²

● 英文标题：Efficacy and Safety of SHR-1819 in Adult Patients with Prurigo Nodularis Results from a Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Phase II/III Trial (The Results of the Phase II Trial)

● 中文标题：SHR-1819注射液治疗成人结节性痒疹患者的疗效与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期研究（II期研究结果）

● 讲者：张建中教授（北京大学人民医院）

2026 EADV大会现场：张建中教授作口头报告

1 研究背景

结节性痒疹（PN）是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒、角化过度性结节及2型炎症为主要特征，严重影响患者生活质量。目前外用糖皮质激素仍是常用治疗手段，但长期应用可能带来多种安全性问题。SHR-1819是恒瑞医药自主研发的一种靶向白细胞介素-4受体（IL-4R）的重组人源化单克隆抗体，可同时阻断IL-4和IL-13信号通路，从而抑制2型炎症反应。

2 研究方法

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期研究（NCT06554509），旨在评价SHR-1819用于结节性痒疹患者的疗效和安全性。本次报告的是II期研究结果。符合条件者按1:1:1:1的比例随机接受以下治疗：SHR-1819 600 mg负荷剂量（LD）+300 mg每2周一次（Q2W）、SHR-1819 600 mg每4周一次（Q4W）、SHR-1819 300 mg每4周一次（Q4W）或安慰剂。主要终点为第16周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的参与者比例。

3 研究结果

本研究共纳入124例参与者，其中SHR-1819 600mg LD+300 mg Q2W组30例、SHR-1819 600 mg Q4W组33例、SHR-1819 300 mg Q4W组31例、安慰剂组30例。第16周时，SHR-1819 600mg LD+300 mg Q2W组的主要疗效终点 WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的参与者比例明显优于安慰剂组 (63.3% vs 40.0%，P< 0.1)，其他SHR-1819治疗组也显示明显疗效趋势。

SHR-1819显示出良好的安全性特征。治疗期间出现的大多数不良事件为轻度或中度。

4 研究结论

SHR-1819可明显改善结节性痒疹患者的症状和体征，并具有良好的安全性特征。该结果支持其在III期研究中进一步开发。

参考文献：
1. Y. Shi, et al. 2026 EADV AS-146

2. J. Zhang, et al. 2026 EADV AS-1785

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