Nouvelle ligne directrice intitulée « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro » (BPMV-DIV)

Déclaration d'incidents graves

Les professionnels qui constatent un incident grave lors de l'utilisation de dispositifs selon l'ODim/ODiv sont légalement tenus de le déclarer au fournisseur et à Swissmedic.

Le guide complémentaire suivant s'adresse à tous les professionnels et explique les raisons de l'obligation de déclarer, la définition d'un incident grave et décrive les informations nécessaires pour remplir une déclaration d'incident complète à Swissmedic.

MU680_20_008f_WL Déclaration d'incident utilisateur(PDF, 356 kB, 01.04.2026)

Les hôpitaux doivent tenir compte des « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital (BPMV-hôpital) » (voir la section « Vigilance en milieu hospitalier »). Pour les questions spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), ce sont les « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro (BPMV-DIV) » qui s'appliquent (voir la section « Vigilance dans le domaine du diagnostic in vitro »).

Il est de la responsabilité de l'utilisateur de décider si un incident doit être considéré comme grave et s'il est donc soumis à l'obligation de déclaration. S'il s'agit d'un incident grave, l'utilisateur doit se servir du formulaire suivant pour le déclarer à Swissmedic par voie électronique ([email protected]) dans un format lisible par une machine:

MU680_20_015f_FO Déclaration d'utilisateur(PDF, 1 MB, 01.11.2023)

Veuillez noter que Swissmedic n'accepte que les déclarations d'utilisateurs complètes qui ont été établies avec le formulaire accessible par le lien ci-dessus.

Vigilance en milieu hospitalier

Les hôpitaux doivent considérer les BPMV-hôpital comme l'ouvrage de référence en matière de vigilance des dispositifs médicaux, en excluant les DIV. Celles-ci contiennent toutes les informations relatives aux obligations de déclaration des incidents graves et à la gestion des mesures correctives de sécurité (FSCA) à l'hôpital, ainsi qu'aux tâches de l'interlocuteur vigilance pour les dispositifs médicaux. À titre indicatif, chaque chapitre des BPMV-hôpital commence par un résumé intitulé « L'essentiel en bref ».

Pour toute question spécifique concernant les DIV, il convient de consulter les BPMV-DIV (voir la section « Vigilance dans le domaine du diagnostic in vitro »).

Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital (BPMV-hôpital)(PDF, 3 MB, 01.04.2026)

Les hôpitaux sont légalement tenus de communiqués à Swissmedic les coordonnées des nouveaux interlocuteurs vigilance pour les dispositifs médicaux et les changements de coordonnées des interlocuteurs déjà déclarés. L'interlocuteur vigilance peut être compétente pour les dispositifs médicaux selon l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) ou selon l'ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), ou encore pour les dispositifs médicaux visés par les deux ordonnances. Pour la déclaration, veuillez remplir intégralement le formulaire suivant et l'envoyer à l'adresse [email protected].

MU680_10_014f_FO Interlocuteur vigilance relatif aux dispositifs médicaux - Changement(PDF, 1 MB, 30.11.2022)

Swissmedic procède à des inspections du système de déclaration dans les hôpitaux. Vous trouverez dans le document suivant une liste de contrôle mentionnant les points principaux.

IN615_10_004f_CL Liste de contrôle pour une inspection du système de vigilance relative aux dispositifs médicaux(DOCX, 1 MB, 22.06.2026)(Déclarations d'incidents graves en rapport avec des dispositifs médicaux et avis de sécurité)

Vigilance dans le domaine du diagnostic in vitro

Les professionnels qui utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins médicales dans les laboratoires ou dans les hôpitaux, y compris dans le cadre d'examens de biologie médicale délocalisée (Point-of-care testing; POCT) doivent considérer les BPMV-DIV comme l'ouvrage de référence pour la matériovigilance impliquant des DIV. Les BPMV-DIV contiennent toutes les informations relatives aux obligations de déclaration des incidents graves et à la gestion des mesures correctives de sécurité (FSCA) dans le domaine du diagnostic in vitro, ainsi qu'aux tâches de la personne responsable pour la matériovigilance.

La section « Vigilance en milieu hospitalier » précisent les exigences concernant les interlocuteurs vigilance pour les dispositifs médicaux ainsi que les inspections du système de déclaration pour les hôpitaux et les laboratoires d'hôpitaux.

Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro (BPMV-DIV)(PDF, 10 MB, 10.09.2026)

Pour toute question spécifique concernant des dispositifs dans le champ d'application de l'ODim, il convient de consulter les BPMV-hôpital (voir la section « vigilance en milieu hospitalier »).