Boletín sobre Productos Sanitarios. Octubre-diciembre 2025

Boletín sobre Productos Sanitarios. Octubre-diciembre 2025

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Legislación

Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

El pasado 23 de octubre de 2025 se publicó el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnostico in vitro. Esta nueva normativa complementa al Reglamento (UE) 2017/746, que estableció un nuevo marco normativo para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro con el objetivo de garantizar un alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y personas usuarias, basado en la transparencia y la sostenibilidad.

Este Real decreto concreta diferentes aspectos que el reglamento deja a la regulación de cada Estado miembro como:

• La determinación de la autoridad competente a efectos del reglamento y la fijación del régimen lingüístico.
• Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
• La fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in house).
• Las pruebas genéticas, información genética y el asesoramiento necesario previo a la prueba y con posterioridad a la misma.
• Los laboratorios de referencia europeos.
• Las características del registro de comercialización en España.
• Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro sujetos a prescripción, eliminando la necesidad de prescripción para los productos de autodiagnóstico y manteniendo su venta exclusivamente a través de las oficinas de farmacia o directamente mediante el sitio web de la propia oficina.
• Los requisitos nacionales para la autorización de los estudios del funcionamiento.
• Las obligaciones de vigilancia y control del mercado.
• Los requisitos de comercio exterior para los operadores económicos.

El texto, al mismo tiempo, deroga la normativa anterior (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.

La Agencia, el 21 de octubre, publicó la nota PS, 55/2025 informando de la aprobación del real decreto por el Consejo de Ministros.

Nuevas medidas de la Comisión para hacer el sector europeo de salud más innovador competitivo y resiliente

El 16 de diciembre la Comisión Europea publicó un paquete de medidas dirigidos a mejorar la salud de los ciudadanos de la UE, garantizando al mismo tiempo la resiliencia y competitividad a largo plazo del sector sanitario.

En la información de la Comisión se indica que paquete incluye una Ley de Biotecnología, una revisión de la regulación de productos sanitarios y un Plan Corazones Seguros, que:

• Reforzarán el sector biotecnológico de la UE.
• Acelerarán el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias innovadoras para los pacientes.
• Simplificarán y harán más eficiente la regulación de productos sanitarios, para posibilitar el desarrollin vitroo de productos desde el laboratorio hasta el mercado, por parte de las empresas de la UE, garantizando al mismo tiempo un nivel muy alto de seguridad para los pacientes.
• Abordarán la principal causa de muerte en Europa, las enfermedades cardiovasculares, con un enfoque integral de la UE para prevenir, detectar y tratar estas patologías a tiempo.
• Conjuntamente, estas iniciativas contribuirán a un ecosistema sanitario más moderno, eficiente y resiliente para todos los ciudadanos de la UE, al tiempo que incentivan el crecimiento y la innovación en este sector estratégico.

Regulación sobre Biotecnología

La Comisión Europea en la información que facilita relativa a la propuesta de Regulación sobre Biotecnología indica que ésta aumentará el potencial biotecnológico de Europa al apoyar la transición de ideas innovadoras desde el laboratorio hasta el mercado. En esta propuesta se exploran nuevos métodos de financiación e inversión para las empresas biotecnológicas, a través de un nuevo programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria que se desarrollará en cooperación con el EIB Group. El objetivo será impulsar la biofabricación mediante ayudas específicas.

El objetivo de la propuesta de la Comisión es incentivar a las empresas a realizar investigación y producción dentro de Europa, acelerar las autorizaciones de ensayos clínicos entre países y agilizar el desarrollo de nuevas terapias punteras utilizando IA, datos y entornos de pruebas regulatorios (regulatory sandboxes). Además, pretende simplificar la regulación europea para reducir costes y cargas para las empresas. Para productos innovadores complejos, propone establecer vías regulatorias únicas.

Propuesta de regulación para simplificar el marco regulatorio de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro

El 16 de diciembre la Comisión Europea ha publicado una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la simplificación y reducción de la carga de las normas aplicables a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2022/123 en lo relativo al apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos a los paneles de expertos en productos sanitarios, así como el Reglamento (UE) 2024/1689 en lo referente a la lista de legislación de armonización de la Unión mencionada en su Anexo I. Entre los objetivos de esta propuesta se incluye hacer más sencillo el cumplimiento de las normas para productos sanitarios y diagnóstico in vitro, reducir cargas administrativas para fabricantes y organismos notificados y ajustar requisitos que actualmente generan cuellos de botella en certificaciones, de manera que se facilite la disponibilidad de productos esenciales en el mercado europeo.

Implementación de reglamentos de productos sanitarios

Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, relativa al aviso relativo a la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios a que se refiere el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo

La Comisión Europea (CE) ha publicado la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, relativa al aviso sobre la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios a que se refiere el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.

En esta decisión, la CE informa de que ha completado la auditoría independiente de los siguientes sistemas electrónicos (módulos) de Eudamed:

• Registro de los agentes económicos («actores»).
• Base de datos UDI y el sistema electrónico de registro de productos («UDI y productos»).
• Modulo relativo a organismos notificados y certificados («organismos notificados y certificados»).
• Módulo de control del mercado («control del mercado»).

La decisión entró en vigor el 27 de noviembre de 2025, fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, por lo que desde el 28 de mayo de 2026 será obligatorio el uso de los módulos auditados de Eudamed (actores, UDI y productos, organismos notificados y certificados, y control del mercado).

La Agencia, el 28 de noviembre, publicó la nota PS, 60/2025 informando de la entrada en vigor de la decisión.

Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios

Documentos adoptados por el MDCG

Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.

Durante el cuarto trimestre de 2025 se ha publicado los siguientes documentos:

MDCG 2025-10: Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices (December 2025)

Esta guía proporciona orientación práctica sobre cómo planificar, implantar y mantener un sistema de Vigilancia Post-Comercialización conforme al Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios y al Reglamento UE 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro, como parte integral del Sistema de Gestión de Calidad del fabricante.

MDCG 2025-8 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

Esta guía proporciona orientación para la implementación del Master UDI-DI a las monturas de gafas, lentes de gafas y gafas de lectura premontadas teniendo en cuenta sus parámetros de diseño específicos y más relevantes, tanto clínicos como no clínicos.

MDCG 2025-7 - Rev. 1: Timelines of the implementation of 'Master UDI-DI' to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

Este documento y clarifica los periodos y plazos en los que es obligatorio que los fabricantes asignen y aparezca el MASTER UDI-DI en el etiquetado dependiendo del tipo producto y cuando tienen que registrarse en el módulo de productos de Eudamed.

Así para las lentes de contacto será obligatorio que el Master UDI-DI figure en el etiquetado a partir del 9 de noviembre de 2026 (Reglamento Delegado de la Comisión Europea (EU) 2023/2197 de 10 de julio de 2023) y para las monturas de gafas, lentes de gafas y gafas de lectura premontadas será obligatorio a partir del 1 de noviembre de 2028 (Reglamento Delegado de la Comisión Europea (EU) 2025/1920 de 12 de junio de 2025). Ambos Reglamentos Delegados permiten que los fabricantes asignen el Master UDIDI a los productos antes de la fecha obligatoria.

MDCG 2025-9: Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746

Se ha desarrollado una guía para productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro que pueden calificarse como productos innovadores (Breakthrough Devices, BtX) bajo el Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios y al Reglamento UE 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Esta guía busca facilitar un acceso más rápido al mercado de los dispositivos BtX sin rebajar los requisitos de evidencia clínica y manteniendo un alto nivel de protección de la salud, apoyándose en una evidencia clínica proporcional y un seguimiento post-comercialización sólido.

Monitoring of availability of medical devices on the EU Market - Study overview and 2nd survey results

Nueva actualización por parte de la Comisión Europea de la 2ª encuesta de operadores económicos (fabricantes, importadores, representantes autorizados, y distribuidores) sobre el estado de la certificación según MDR/IVDR con los datos a fecha de 31 octubre de 2024.

Coordinated assessment for clinical investigations: a call for expression of interest

Se anuncia el lanzamiento de un nuevo piloto para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento, de acuerdo con los artículos 78 del Reglamento (UE) 2017/745 y 74 del Reglamento (UE) 2017/746, respectivamente. Este tipo de evaluación coordinada permite a los promotores presentar una única solicitud, garantizando una interacción más armonizada con los Estados miembros que las evalúan.

Además, los promotores participantes ayudarán a las autoridades competentes de los Estados miembros a crear un sistema rápido y adecuado para la evaluación coordinada una vez que comience su funcionamiento obligatorio. El objetivo es implementar un proceso armonizado y predecible en todos los Estados miembros, reduciendo la carga administrativa para los promotores y garantizando una alta transparencia y coherencia.

PMSV reporting forms - Public Health - European Commission

Se ha publicado en la web de la Comisión Europea una nueva actualización del formulario MIR PDF 7.3.1, para la notificación de incidentes graves con productos sanitarios por los fabricantes.

El formulario MIR PDF publicado está protegido con contraseña, por lo que puede ser necesario desbloquearlo para fines específicos (por ejemplo, traducir el formulario, implementarlo en sistemas internos de la organización).

Estos documentos se encuentran publicados en la página web sobre documentos MDCG de la Comisión Europea.

Vigilancia de productos sanitarios

En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.

El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.

La AEMPS informa de un posible mal funcionamiento de los equipos de alimentación enteral FreeGo debido a un uso incorrecto de la bomba

PS, 57/2025 (4/11/2025)

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de Abbot (Irlanda), de un posible mal funcionamiento de la bomba de alimentación enteral FreeGo por un uso incorrecto cuando se utiliza de forma simultánea el puerto de lavado y el puerto de la bomba de alimentación. Este mal uso puede impedir que la bomba detecte correctamente los cambios de presión o que no suministre el alimento en las cantidades previstas.

La AEMPS informa de la posible activación repentina de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador en los sistemas HeartMate II y HeartMate 3

PS, 58/2025 (05/11/2025)

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de Abbott Medical, Italia, de una posible incidencia en determinados sistemas de asistencia ventricular HeartMate II y HeartMate 3, que podría provocar la activación repentina de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador.

La AEMPS informa de la actualización del manual del usuario de mylife CamAPS FX para aclarar su compatibilidad con dispositivos móviles y sistemas operativos

PS, 59/2025 (17/11/2025)

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa CamDiab Ltd (Reino Unido), de la actualización del Manual del usuario de la aplicación móvil para el control de los niveles de glucosa mylife CamAPS FX, para aclarar y detallar su compatibilidad con dispositivos móviles y sistemas operativos iOS y Android, dado que las instrucciones de uso anteriores no ofrecían suficiente claridad.

La AEMPS informa de posibles lecturas incorrectas de glucosa en determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus

PS, 62/2025 (05/12/2025)

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Abbott Diabetes Care Ltd (Reino Unido), de un problema en determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus que podrían generar lecturas incorrectas indicando valores de glucosa erróneamente bajos. Este problema no afecta a ningún otro sensor, aplicación o lector Libre, sino únicamente a una cantidad limitada de sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus.

La AEMPS informa del cese de utilización del lote 1530655 del depósito para bomba EVER Pharma D-mine

PS, 66/2025 (22/12/2025)

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante EVER Neuro Pharma GmbH (Austria) de problemas en el llenado de los depósitos del lote 1530655, para la bomba EVER Pharma D-mine con apomorfina o en la administración de la misma. Este malfuncionamiento consiste en que los depósitos para bomba EVER Pharma D-mine, podrían no llenarse completamente o se llenen por completo, pero no administren la dosis de apomorfina indicada en la bomba o administren una dosis inferior.

Control de productos sanitarios

En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.

El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.

La AEMPS informa de la detección de unidades falsificadas de preservativos Durex en el mercado español

PS, 56/2025 (28/10/2025)

La AEMPS informa de la detección de la venta de unidades falsificadas de dos modelos de preservativos de la marca Durex en un establecimiento comercial en Salamanca y establece las medidas de no utilización por parte de los usuarios, y de retirada por parte de los distribuidores y establecimientos de venta.

La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios para diagnóstico in vitro iCare no conformes comercializados bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd.

PS, 64/2025 (16/12/2025)

La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades de transmisión sexual, no conformes con la regulación vigente. Estos productos no han sido sometidos a la preceptiva evaluación de la conformidad y carecen del marcado CE; sin embargo, se ofrecían como pruebas de autodiagnóstico a través de la página web de la empresa One Self B.V.

La AEMPS informa de la detección en el mercado europeo de unidades falsificadas de la prueba de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test

PS, 65/2025 (19/12/2025)

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente portuguesa, de la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.

De acuerdo con la información proporcionada por la autoridad competente portuguesa, el fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso.

Otra información de interés

La AEMPS actualiza el listado de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética

PS, 61/2025 (03/12/2025)

La AEMPS ha actualizado el listado de implantes de relleno con marcado CE utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética que constan comunicados en el Registro de Comercialización de Productos Sanitarios de la AEMPS. En esta nueva actualización se ha llevado a cabo una revisión de los documentos acreditativos de la conformidad de los productos, así como de su etiquetado y de las instrucciones de uso.

La AEMPS recuerda a los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro que tienen la obligación de notificar las interrupciones o ceses en el suministro

PS, 63/2025 (15/12/2025)

La AEMPS recuerda que desde el 10 de enero de 2025 los fabricantes de productos sanitarios tienen la obligación de notificar las interrupciones o ceses del suministro de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en la Unión Europea (UE). Esta notificación debe realizarse cuando sea razonablemente previsible que la ausencia del producto en el mercado pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros. Asimismo, establece el procedimiento y pasos a seguir para que los fabricantes establecidos en España realicen esta notificación.

Designación de laboratorios de referencia europeos para la detección de marcadores de infección parasitaria y de grupos sanguíneos

PS, 67/2025 (23/12/2025)

La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución que incluye la designación laboratorios de referencia de la UE (EURL) en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a la detección de marcadores de infección parasitaria y de grupos sanguíneos.

La Comisión ha realizado la designación tras la evaluación de las solicitudes validadas y presentadas por los Estados miembros antes del 6 de junio de 2025.

Los EURL designados por ámbito son:

• Detección o cuantificación de marcadores de infección parasitaria:

  • Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda a Pozuelo km 2,200, 28220 Majadahonda, Madrid, España.
  • Consulting Químico Sanitario SLU, c/ Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid, España.

• Detección de marcadores de grupos sanguíneos:

  • EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Alemania.
  • Consulting Químico Sanitario SLU, c/ Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid, España.
  • RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62 Borås, Suecia.

Duodécima reunión del Comité de Productos Sanitarios

El día 11 de diciembre de 2025 tuvo lugar la duodécima reunión del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS. En esta reunión se informó sobre las últimas actualizaciones legislativas sobre productos sanitarios, destacando la entrada en vigor de Eudamed, la flexibilización de instrucciones electrónicas y medidas para productos huérfanos y tecnologías disruptivas. También se explicó la actividad iniciada por la Comisión Europea para proponer una serie de cambios regulatorios en el ámbito de los productos sanitarios y los IVD para flexibilizar cargas administrativas, manteniendo la seguridad y eficacia de los productos. Además, en relación con el Reglamento de inteligencia artificial, recientemente publicado, se expusieron los retos regulatorios de la IA en productos sanitarios y IVD.

La AEMPS publica los resultados de la campaña de control del mercado de los productos sanitarios de estimulación cerebral

Durante la campaña se han identificado los productos de estimulación cerebral comercializados en España correspondientes a equipos de estimulación transcraneal (25) y sistemas de estimulación transcraneal (11).

Hay que destacar que 15 de los equipos de estimulación transcraneal evaluados no disponen de suficiente justificación clínica para todas las indicaciones de uso alegadas y se ha requerido a los organismos que han intervenido en su certificación la inclusión en el próximo plan de muestreo para asegurar la evaluación de la conformidad de estos.

Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo

La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril-junio de 2025, se han desarrollado las siguientes:

Congreso Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología. 1, 2 y 3 de octubre de 2025, Madrid

Ponencia: Normativa Productos sanitarios a medida e in house.

VI SIMPOSIO DEL OBSERVATORIO DE LA SANIDAD, 1 de octubre de 2025, Madrid

Intervención. 'Una nueva forma de entender la salud'.

Jornada en el Senado Los retos regulatorios de la Tecnología Sanitaria 6 de octubre de 2025, Madrid

BioSpain, 9 de octubre de 2025, Barcelona

Panel: Acelerando la innovación en tecnologías médicas. Regulación y certificación para el progreso.

Jornada TECNOMED, celebrando la tecnología sanitaria. 30 años a vuestro lado, 17 octubre de 2025, Barcelona

Mesa: Estado actual y futuro de la reglamentación de la tecnología sanitaria en España y Europa.

31 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria, FENIN, 21 octubre de 2025, Barcelona

Conversación "Inteligencia Artificial en Tecnología Sanitaria".

Jornada Licencia de Productos Sanitarios. Organizado por AEFI. 28 de octubre de 2025, Madrid

Ponencias:

• Legislación de productos sanitarios. Responsabilidades de los agentes económicos.
• Tipos de licencia. Documentación a presentar.
• Procedimientos de trabajo necesarios para cada tipo de actividad.
• No conformidades más comunes y como evitarlas.

XVII Jornadas de Inspección Farmacéutica: Llevando tu salud a buen puerto. Consejería de Salud de la Región de Murcia y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cartagena, 29, 30 y 31 de octubre de 2025

Ponencias:

• Reglamento de IA e impacto en PS.
• Problemas de suministro con productos sanitarios.
• Resultados de la campaña kits de autotoma.

Comunicaciones orales:

• Actuaciones de control de mercado contra el mal uso de productos sanitarios y cosméticos.

Posters:

• Repercusión de las novedades del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios en la actividad del área de instalaciones de productos sanitarios. Funcionamiento de instalaciones.
• Desabastecimiento en el mercado español de bolsas de orina.
• Procedimiento de consultas de consideración y clasificación de productos sanitarios.
• Informes sobre la conformidad de productos sanitarios emitidos por el Área de control de mercado.
• Campaña de control de mercado: estimuladores transcraneales.
• Análisis de las alertas de vigilancia de productos sanitarios emitidas en 2024 utilizando Power BI.
• Contaminación con Burkholderia de geles de ultrasonidos. Notificaciones recibidas en la AEMPS.
• Gravedad y causas de incidentes IVD según códigos IMDRF y normativa aplicable.
• Principales deficiencias detectadas en las inspecciones, ordenadas por la AEMPS, por solicitud de licencia sanitaria, modificación o revalidación como empresas de importación de productos sanitarios en la Comunidad de Madrid.

Sesión informativa "Marco legal y los requisitos para la fabricación de productos sanitarios a medida y la fabricación in house de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en centros sanitarios", Programa UniSalut. Online, 11 noviembre 2025

4º Foro de los Servicios de Emergencias. 14 noviembre de 2025, Madrid

Ponencia: La normativa de productos sanitarios. MDR - 2027.

HUB de investigación e innovación en Salud de Castilla y León. Organizado por la Dirección General de Planificación Sanitaria, Investigación e Innovación de la Consejería de Sanidad de Castilla y León. 17 de noviembre de 2025, Burgos

Ponencia: Marco regulatorio actual para la investigación clínica de Productos Sanitarios: retos y oportunidades.

Sesión informativa "Comercialización de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro". Jornada UDI AECOC. Online, 25 de noviembre de 2025

Jornada de inteligencia artificial en sanidad: el marcado CE como garantía para el paciente. 27 de noviembre de 2025. Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid (Aula Jiménez Díaz)

Ponencia: Aplicación y supervisión de los reglamentos de IA.

Mesa Redonda de Alto Nivel sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias 28 noviembre de 2025, Madrid

Panel 1 - Evaluación Clínica y No Clínica bajo el Nuevo Real Decreto: Dispositivos Implantables Disruptivos.

Jornada informativa online sobre los aspectos regulados en el Real Decreto de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. 4 de diciembre de 2025

Investigación clínica: medicamentos vs. Productos sanitarios. Diferencias y similitudes. Curso organizado por AEFI. 10 de diciembre de 2025, online

Ponencia: "Marco regulatorio de investigaciones clínicas con productos sanitarios".