Veröffentlichung eCTD v4.0 Implementation Guide Package v2.0

eCTD v4.0 ist ein von der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) entwickelter technischer Standard zur Einreichung von Gesuchen für die Zulassung von Arzneimitteln. Er stellt eine Weiterentwicklung des aktuell gültigen Standards eCTD v3.2.2 dar, auf dem auch die derzeitige eCTD-Lösung von Swissmedic basiert.

Swissmedic wird eCTD v4.0 bis Ende 2026 technisch implementieren und nach Abschluss von Pilotstudien im Verlauf des Jahres 2027 produktiv einführen. Ziel ist es, die internationale Kompatibilität hinsichtlich der Anforderungen an Zulassungsgesuche im Vergleich zu anderen Zulassungsbehörden sicherzustellen. Der bisherige Standard eCTD v3.2.2 wird während einer mehrjährigen Übergangsphase vorerst weiter unterstützt.

Swissmedic informiert an dieser Stelle fortlaufend über den aktuellen Stand. Anregungen und Rückmeldungen - insbesondere zu den technischen Dokumenten im Paket des Schweizer Implementation Guides - können jederzeit über die angegebenen Kontaktmöglichkeiten eingereicht werden.

Neuigkeiten

06.11.2026

Einführung von eCTD v4.0 bei Swissmedic

Die Einführung von eCTD v4.0 bei Swissmedic erfolgt im Zeitraum von Januar bis April 2027 im Rahmen eines Pilot-Betriebs. Dieser fokussiert auf zwei Phasen:

Grundlage für die Einreichungen ist das am 26.10.2026 veröffentlichte Paket des Schweizer Implementation Guides v2.0.

Der Pilotbetrieb steht allen interessierten Firmen offen. Voraussetzung für eine Teilnahme ist die technische Bereitschaft, eCTD-Einreichungen gemäss den Spezifikationen v3.2.2 und v4.0 erstellen zu können. Teilnehmer sollen die zeitlichen und technischen Ressourcen bereitstellen können, aktiv und zusammen mit Swissmedic verschiedene Test-Einreichungen durchzuführen.

Die Kommunikation zwischen Swissmedic und Firmen erfolgt auf deutsch oder englisch.

Anmeldungen für die Pilot-Phase I sind ab sofort bis 27.11.2026 unter der E-Mail-Adresse [email protected] möglich.

Interessierte Firmen werden gebeten, in Ihrer Bewerbungsnachricht die folgenden Informationen anzugeben:

• Ansprechsperson(en)
• Name der in der Firma verwendeten Publishing-Software
• Angabe, ob Erfahrungen mit eCTD v4.0-Einreichungen bei anderen Behörden vorhanden sind

Swissmedic wird unter den Interessenten eine geeignete Auswahl treffen.

Eine detaillierte Information erfolgt vor Beginn des Pilot-Betriebs. Für Fragen stehen wir Ihnen gerne unter der angegebenen E-Mail-Adresse zur Verfügung.

26.10.2026

Veröffentlichung des Pakets des Schweizer Implementation Guides v2.0

Swissmedic veröffentlicht das Paket des Schweizer Implementation Guides in der Version 2.0. Diese Version ersetzt die bisher veröffentlichte Version 1.1

Das neue Paket beinhaltet zahlreiche Aktualisierungen und Anpassungen an den Vorgabedokumenten.

Das Paket des Schweizer Implementation Guides umfasst:

• Implementation Guide (IG) v2.0
• Listen mit dem erforderlichen kontrollierten Vokabular (Controlled Vocabulary, CV) v2.0, inklusive der Genericode-Dateien
• Validation Criteria v2.0

Die entsprechenden Dokumente stehen hier [LINK(ZIP, 939 kB, 26.10.2026)] zur Verfügung.

01.07.2026

Veröffentlichung des Pakets des Schweizer Implementation Guides v1.1

Swissmedic veröffentlicht hiermit das Paket des Schweizer Implementation Guides in der Version 1.1. Dieses definiert die technischen Anforderungen und dient als Grundlage für die Entwicklung von Software-Anwendungen zur Erstellung gültiger Einreichungen in der Schweiz.

Das Paket des Schweizer Implementation Guides umfasst:

• Implementation Guide (IG) v1.1
• Listen mit dem erforderlichen kontrollierten Vokabular (Controlled Vocabulary, CV) v1.1
• Validation Criteria v1.1

Die entsprechenden Dokumente stehen hier zum Download (ZIP, 873 kB, 27.07.2026) zur Verfügung.