敢突破、缔希望:维迪西妥单抗开启多元归因乳腺癌精准诊疗新篇章

晚期乳腺癌治疗正从单一分子分型走向多元归因的精准模式，中国原研力量正在引领这一创新实践。

10月11日，湘湖论坛-晚期乳腺癌精准诊疗创新学术会议在浙江杭州举行。本次会议汇聚国内乳腺癌领域众多权威专家学者，围绕这一前沿理念展开深入探讨。维迪西妥单抗成为全场焦点：继2025年4月获批HER2阳性乳腺癌伴肝转移适应症后，今年3月再度获批HER2低表达乳腺癌伴肝转移适应症，成为全球首个且目前唯一实现乳腺癌伴肝转移HER2表达全人群覆盖的ADC药物，开启基于转移病灶多元归因精准诊疗新篇章。

01

大会主席说：

从分子分型到多元归因

乳腺癌诊疗的"认知升级"

本次会议由浙江省肿瘤医院郑亚兵教授主持，特邀中国工程院院士、北京协和医学院长聘教授徐兵河，浙江省肿瘤医院王晓稼教授，河南省肿瘤医院闫敏教授，中国科学院杭州医学研究所胡海教授共同担任大会主席；中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明教授视频寄语。各位专家的发言各有侧重，却共同指向一个方向：晚期乳腺癌的精准诊疗，正在从单一分子分型走向分子分型与转移部位并重的多维模式。

徐兵河院士指出，过去十年乳腺癌治疗理念发生深刻变革，从按原发肿瘤分类走向"分子分型+转移部位+微环境"的多元归因。中国乳腺癌研究已从全球跟跑、并跑，到部分领域实现领跑，从"参与全球研究"走向"定义中国问题、产出中国证据"。RC48-C006和RC48-C012临床研究的成功，证明了维迪西妥单抗在乳腺癌治疗中的独特定位。他强调，新药研究的最终目的是延长患者生存期，未来应将人工智能、液体活检、真实世界数据等最新评价工具连接，让脏器转移从预后因素变成治疗决策因子。

王晓稼教授表示，晚期乳腺癌治疗已进入ADC时代，如何排兵布阵成为更关键的命题。肝转移是乳腺癌临床中不可忽视的重要人群。维迪西妥单抗在肝转移不同HER2表达亚型中均展现出良好的研究数据，为临床实践提供了有力支撑。

闫敏教授结合自身临床研究经历指出，维迪西妥单抗在乳腺癌肝转移领域走出了一条新路，针对特定部位、特定亚型展现出独特表现，即便在既往多线ADC治疗耐药后依然有效，这一创新思路为临床研究设计提供了重要启发。

胡海教授表示，并非所有药物对每个脏器转移都同样有效。维迪西妥单抗在乳腺癌领域开创了针对特定转移部位的精准治疗路径，期待未来以更多元策略做出更多具有中国特色的探索。

于金明院士视频寄语指出，ADC为肿瘤精准治疗打开了新空间，HER2已从分型标志物变为精准递送药物的重要靶点，让更多患者拥有新的治疗可能。期待各类新药在提升疗效的同时，进一步推动肿瘤诊疗的精准化和规范化发展。

02

从"魔法子弹"到精准递送

ADC进化的"中国创新"

ADC的进化，是一部从"魔法子弹"概念到个体化精准递送的创新史。

复旦大学附属肿瘤医院张剑教授在报告中系统梳理了ADC药物的进化历程：第一代因连接子稳定性不足导致脱靶毒性；第二代改进了连接子但缺乏旁观者效应；以维迪西妥单抗为代表的第三代ADC，通过全新人源化抗体、可裂解连接子和高效载荷的组合，实现了疗效与安全性的双重突破。维迪西妥单抗采用全新抗体+MMAE+可裂解连接子的结构设计，抗体亲和力更高、内吞作用更强，HER2低表达/异质表达时也能有效进入细胞发挥作用；可裂解连接子+旁观者效应可应对HER2瘤内异质性；安全性更可控，间质性肺病极低，是更接近"高效低毒"的精准递送。

张剑教授指出，ADC联合免疫可获得比单药更深、更持久的协同抗肿瘤效应，但不良事件叠加风险始终是影响方案实施的重要因素。维迪西妥单抗安全性更优、联合免疫时安全性窗口更宽，使"ADC+PD-1"从机制真正变成可落地的临床方案。多项研究表明，维迪西妥单抗联合免疫方案可作为多种肿瘤患者的去化疗替代策略。展望未来，ADC发展将聚焦于加强联合治疗、发掘新靶点、开发更智能的连接子、设计新机制载荷等方向，荣昌生物自主研发的新型载荷回收ADC技术平台（PR-ADC），有望通过载荷回收机制进一步改善ADC安全性、拓宽治疗窗口。

中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授在报告中系统阐述了基于转移病灶多元归因的精准诊疗理念。她指出，临床决策应遵循"4R"原则，让合适患者、在正确的时机、选择最适合的药物、通过方案实施的最优化来收获最大程度的临床获益。不同分子分型晚期乳腺癌患者发生脏器转移后的生存期存在显著差异，脑转移、肝转移生存期更短。不同分子分型乳腺癌患者具有不同的器官转移趋向性，HER2表达更易导致发生内脏转移，特别是肝转移；肝转移进一步加重乳腺癌患者恶液质与多器官衰竭，因此肝转移是HER2阳性乳腺癌患者预后不良的独立危险因素，更早干预有助于延长患者生存期。治疗必须从"按原发瘤分型"推进到"分子分型+转移部位"的精准模式。

正是基于这一理念，维迪西妥单抗在肝转移领域积累了HER2表达全人群证据链。RC48-C006研究显示，在HER2阳性乳腺癌伴肝转移患者中，维迪西妥单抗中位无进展生存期（PFS）较对照组实现倍增，达9.9个月，疾病进展或死亡风险降低44%；≥3级治疗期间不良事件（TRAE）发生率仅为37.7%。而在HER2低表达乳腺癌伴肝转移人群中，RC48-C012研究显示，维迪西妥单抗治疗组较对照组中位PFS实现倍增，达5.75个月，疾病进展或死亡风险降低51.2%；≥3级TEAE发生率仅为44.8%，显著低于对照组。

圆桌讨论环节，与会专家表示，ADC正在改写乳腺癌治疗格局，在部分瘤种已展现出替代传统化疗的潜力，而联合免疫则是重要方向。维迪西妥单抗安全性可控，在联合免疫治疗中具备独特优势，未来值得进一步拓展适应症覆盖、积累研究数据。

03

从排兵布阵到因灶制宜

精准治疗的临床落地

ADC已成为HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌的全线推荐方案，而真正决定患者获益的是ADC的"治疗排序"。

浙江省肿瘤医院陈占红教授在解读国内外乳腺癌诊疗指南时表示，ADC时代争议的焦点已经不再是药物是否有效，而是现有临床试验究竟能否可靠确定ADC在整体治疗序列中的最佳给药时机。她重点介绍了"更换载药"这一ADC序贯治疗重要原则：在一种TOPO1抑制剂类ADC耐药后，应避免继续使用相同机制载药，而是切换至不同杀伤机制的ADC。更换载药可使肿瘤细胞重新恢复药物敏感性，从而延长患者生存获益。因此，患者在接受TOPO1抑制剂类ADC治疗进展后，可即时更换为维迪西妥单抗。

对于初始非ADC方案治疗进展后的选择，陈占红指出，应基于既往治疗暴露、转移灶特征及安全性或耐受性，综合考虑后序ADC治疗方案。维迪西妥单抗是全球首个且唯一确证在肝转移晚期乳腺癌治疗中取得获益、且安全性显著更优的ADC药物，因此针对伴有肝转移、安全耐受要求高或TOPO1抑制剂类ADC不适用的患者，应优先选择维迪西妥单抗。

圆桌讨论中，与会专家一致认为，基于转移灶的治疗药物选择有助于改善患者预后；人工智能时代，应加速探索多元归因导向的个体化诊疗策略。"更换载药"与"因灶制宜"策略将共同构成未来ADC排兵布阵的核心逻辑。

结语

"思辨创新，敢突破；国创荣耀，缔希望。"本次会议的主题，与维迪西妥单抗在乳腺癌治疗领域的探索形成深层共鸣：面对肝转移这一难题，敢于突破；为患者缔造希望，始终是创新的方向。会议期间，与会嘉宾共同登台，热烈庆祝维迪西妥单抗HER2表达全人群肝转移适应症获批。

晚期乳腺癌的精准治疗，正在从"千人一方"走向"因人制宜"。维迪西妥单抗的探索恰好是这一方向的最佳注脚：从最难的战场开始，为最难治的人群，留下一扇希望的门。

HER2低表达乳腺癌伴肝转移适应症的获批，使维迪西妥单抗成为全球首个实现乳腺癌伴肝转移HER2全人群覆盖的ADC药物。但这只是起点，精准治疗的下一程需要回答的问题不再是"有没有药"，而是"如何用得更好"。

在人工智能时代，分子分型、转移部位、液体活检、真实世界数据等多维度信息的整合，正让多元归因导向的个体化诊疗策略正从愿景走向现实。未来，随着更多治疗策略的优化，维迪西妥单抗有望在更广泛的患者人群中发挥更大临床价值。

门已推开，路才刚刚开始。