Aggiornamento Registro di monitoraggio KEYTRUDA NSCLC

Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA n. 47/2026 nella G.U. 244 del 20/10/2026, è stato aggiornato il Registro di Monitoraggio di KEYTRUDA (pembrolizumab) dedicato al monitoraggio delle seguenti indicazioni terapeutiche:

• Keytruda in monoterapia e' indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1% e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere Keytruda;
• Keytruda in monoterapia e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con Tumour proportion score (TPS) ≥ 50% in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK;
• Keytruda, in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, e' indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico non squamoso negli adulti il cui tumore non e' positivo per mutazioni di EGFR o per ALK e il cui tumore esprime PD-L1 con TPS < 50%;
• Keytruda, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico squamoso negli adulti e il cui tumore esprime PD-L1 con TPS < 50%.

Nello specifico l'aggiornamento prevede l'inserimento del trattamento immunoterapico neoadiuvante tra i trattamenti consentiti anche nei setting avanzati del NSCLC, in assenza di progressione di malattia/recidiva/tossicità inaccettabile.

Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alla indicazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Elenco_Registri di monitoraggio AIFA_attivi", raggiungibile dal box "Link correlati".

Ufficio Registri di Monitoraggio