Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2026

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2026

El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de diciembre, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).

• Bromfenaco (colirio) - uso durante el embarazo

  Aunque la exposición sistémica tras la administración oftálmica de bromfenaco sea muy baja, se desconoce si puede resultar perjudicial para el embrión o feto.

  Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, bromfenaco no debe utilizarse salvo que sea estrictamente necesario. En caso de uso, se recomienda emplear la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, no se recomienda el uso de bromfenaco. El uso sistémico de inhibidores de la síntesis de prostaglandina puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso del parto.

• Cefazolina, cefazolina/lidocaína - síndrome de Kounis

  Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con cefazolina. El síndrome de Kounis se define como la aparición de síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, asociados a vasoconstricción de las arterias coronarias, que puede provocar un infarto de miocardio.

• Cefixima - encefalopatía

  Se han notificado casos de encefalopatía asociados al uso de antibióticos betalactámicos, incluyendo la cefixima, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal grave o trastornos del sistema nervioso central. Si se sospecha una encefalopatía asociada a la cefixima, debe considerarse la interrupción del tratamiento.

• Dabrafenib (Tafinlar) - potenciación de la toxicidad por radiación

  Se han notificado casos de reacción de recuerdo a la radiación y de sensibilización a la radiación en pacientes tratados con radiación y con dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib, antes, durante o después de la radiación. La mayoría de los casos presentaron manifestaciones cutáneas; no obstante, algunos casos afectaron a otras localizaciones, incluida la médula espinal. Dabrafenib se debe usar con precaución cuando se administre de forma concomitante o secuencial con el tratamiento con radiación.

• Erdafitinib - crecimiento acelerado en pacientes pediátricos

  La seguridad y la eficacia de erdafitinib en pacientes pediátricos (<18 años) no se han establecido. Se han notificado casos de aceleración del crecimiento y de epifisiolisis de la cabeza femoral en pacientes pediátricos tratados con erdafitinib en ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas de la autorizada, y en el uso post comercialización fuera de las condiciones autorizadas.

• Fenfluramina - actualización sobre enfermedad valvular cardíaca e hipertensión arterial pulmonar

  Fenfluramina puede causar enfermedad valvular cardíaca e hipertensión arterial pulmonar en pacientes tratados para el síndrome de Dravet o el síndrome de Lennox-Gastaut. Por ello, se recomienda realizar una monitorización cardíaca.

• Hidroxicarbamida (Siklos) - déficit limbal de células madre

  Se han notificado casos de déficit limbal de células madre durante el tratamiento con hidroxicarbamida. En algunos casos, el déficit limbal de células madre mejoró tras la interrupción del tratamiento. Se debe derivar a un oftalmólogo a los pacientes que presenten signos y síntomas relevantes como visión reducida/deteriorada, fotofobia, enrojecimiento o dolor. Si se confirma el déficit limbal de células madre, hay que considerar la interrupción del tratamiento.

• Ioversol - síndrome de Kounis

  Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ioversol. El síndrome de Kounis se define como la aparición de síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, asociados a la vasoconstricción de las arterias coronarias, que puede provocar infarto de miocardio.

• Ivacaftor/lumacaftor - daño hepático, insomnio y ansiedad

  Se han notificado casos de insuficiencia hepática que han requerido trasplante durante los primeros 6 meses de tratamiento, tanto en pacientes con enfermedad hepática avanzada preexistente como sin ella. Si un paciente presenta signos o síntomas de daño hepático hay que interrumpir el tratamiento y determinar las transaminasas séricas y la bilirrubina total. Los pacientes que reanuden el tratamiento tras la interrupción deben ser controlados estrechamente.

  En relación con la aparición de depresión, es importante que los pacientes vigilen la aparición de síntomas de ansiedad o insomnio, entre otros, y acudan al médico en caso de presentarlos.

• Metadona, levometadona - trastornos hepatobiliares, hiperalgesia y uso durante el embarazo

  • Trastornos hepatobiliares: disfunción del esfínter de Oddi y pancreatitis

    La metadona y la levometadona pueden provocar disfunción y espasmo del esfínter de Oddi, lo que aumenta el riesgo de síntomas en los conductos biliares y de pancreatitis. Por lo tanto, hay que administrarlos con precaución en pacientes con pancreatitis o enfermedades de los conductos biliares.

  • Hiperalgesia

    En caso de control insuficiente del dolor tras un aumento de la dosis de metadona o levometadona, hay que considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Podría estar indicada la reducción de la dosis o la revisión del tratamiento.

  • Uso durante el embarazo

    Algunos estudios observacionales han informado de malformaciones congénitas y alteraciones del neurodesarrollo en niños nacidos de mujeres tratadas con metadona para el trastorno por consumo de opioides (TCO) durante el embarazo. No obstante, dadas las limitaciones de estos estudios y la presencia de factores de confusión relacionados con el TCO, no se pueden extraer conclusiones sobre la contribución específica de la metadona.

• Nicardipino - hipoxia

  Se han notificado casos de hipoxia tras la administración intravenosa de nicardipino, especialmente en pacientes con trastornos pulmonares preexistentes u otras enfermedades que pueden comprometer la función respiratoria. En estos pacientes se recomienda un seguimiento cuidadoso de la oxigenación.

• Polatuzumab vedotina - lesión por extravasación en el lugar de la perfusión

  Se han observado lesiones cutáneas y de tejidos blandos tras la administración de polatuzumab vedotina, desde unas horas hasta semanas después de producirse una extravasación. Antes de la administración, hay que asegurarse de tener un acceso venoso adecuado y, durante la perfusión, vigilarse la posible extravasación en el lugar de la perfusión. En caso de extravasación, hay que detener la perfusión, controlar el daño tisular y actuar de acuerdo con las guías clínicas locales. Según el criterio clínico, la dosis restante puede administrarse en la otra extremidad.

• Tamoxifeno - disminución de la densidad ósea en mujeres premenopáusicas y prolongación del intervalo QT

  • Disminución de la densidad ósea en mujeres premenopáusicas

    Los estudios realizados en mujeres premenopáusicas tratadas con tamoxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama o para el tratamiento del cáncer de mama han descrito disminuciones en la densidad mineral ósea. Se debe aconsejar a las mujeres premenopáusicas que toman tamoxifeno sobre las medidas para mantener la salud ósea, de acuerdo con las guías clínicas locales.

  • Prolongación del intervalo QT

    El tamoxifeno, a la dosis recomendada, puede prolongar el intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG), especialmente en pacientes con factores de riesgo subyacentes para la prolongación del intervalo QT, incluidos aquellos con comorbilidades cardíacas o tratados concomitantemente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. En estos pacientes se recomienda realizar un seguimiento del ECG y de los electrolitos.

• Toripalimab (no comercializado) - actualización sobre reacciones adversas inmunomediadas

  Los datos de estudios observacionales sugieren que el riesgo de reacciones adversas inmunomediadas tras el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario puede ser mayor en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente en comparación con pacientes sin esta condición. Los brotes de la enfermedad autoinmune subyacente fueron frecuentes; no obstante, la mayoría fueron leves y controlables.

• Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

  Principio activo	Nuevas reacciones adversas
  Atezolizumab	Anemia hemolítica autoinmune, neutropenia
  Doxorubicina liposomal pegilada	Microangiopatía trombótica limitada al riñón
  Inmunoglobulina G humana	Dermatitis exfoliativa
  Vacuna antineumocócica de polisacáridos	Necrosis en el lugar de inyección

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

• Donanemab (Kisunla) (no comercializado)

  Se implementa un programa de acceso controlado para garantizar el uso seguro de donanemab, en particular debido al riesgo de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). Antes de iniciar el tratamiento es necesario confirmar para cada paciente que se cumple con las condiciones establecidas en la ficha técnica. Además, se elaboran materiales informativos.

  Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios con lista de verificación incluida) y pacientes (Tarjeta de información).

• Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi)

  Se implementa un programa de acceso controlado para garantizar que los centros que dispensan este medicamento están cualificados para ello. Se elaboran materiales para informar sobre los riesgos asociados al tratamiento.

  Materiales para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios; Guía de preparación y administración) y pacientes (Tarjeta de información).

• Serplulimab (Hetronifly)

  Se elabora una tarjeta dirigida a pacientes para informar sobre los riesgos de reacciones relacionadas con la infusión y reacciones adversas inmunomediadas.

  Material para pacientes (Tarjeta de información).

• Sulfato de dexanfetamina (Tentin)

  Se elaboran materiales para profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores con el fin de minimizar los riesgos asociados al tratamiento, incluidos los riesgos de abuso, uso inadecuado y lúdico de la dexanfetamina.

  Material para profesionales sanitarios (Listas de verificación para prescriptores; Cuadro para el seguimiento; Información para farmacéuticos) y para pacientes (Guía para pacientes y cuidadores).

• Vimseltinib (Romvimza) (no comercializado)

  Se elaboran materiales para informar sobre el riesgo potencial de toxicidad embriofetal y las medidas que deben adoptarse para minimizar este riesgo.

  Materiales para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios) y pacientes (Tarjeta de información del envase).

Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

• Blinatumomab (Blincyto)

  Se actualiza la guía dirigida al profesional de enfermería en lo referente al manejo del síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS).

  Materiales para profesionales sanitarios (Guía para profesionales enfermería) y para pacientes (Guía para pacientes y cuidadores; Tarjeta de información).

• Ciltacabtagén autoleucel (Carvykti)

  Se actualizan los materiales para incluir información sobre el riesgo de desarrollo de neoplasias secundarias malignas de células T.

  Materiales para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios; Guía de preparación y administración) y pacientes (Guía para pacientes; Tarjeta de información).

• Crovalimab (Piasky)

  Se elimina el sistema de distribución controlada de crovalimab, eliminándose el requerimiento de enviar el certificado de vacunación de cada paciente en los pedidos iniciales y de incluir el código individual de paciente en los pedidos de continuación. Se actualizan los materiales informativos.

  Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios; Recordatorio anual de vacunación) y pacientes (Guía para el paciente o cuidador; Tarjeta de información).

• Idecabtagén autoleucel (Abecma)

  Se actualizan los materiales para reducir el tiempo de seguimiento de los pacientes tras la administración del medicamento. También se modifica información sobre el manejo del producto durante la preparación.

  Materiales para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios) y pacientes (Tarjeta de información).

Otra información relevante

• Observatorio de uso de medicamentos

  El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su propósito es poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y la ciudadanía los datos sobre el uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.

  En el mes de enero se han publicado dos informes nuevos:

  • Medicamentos antidemencia
  • Medicamentos de terapia endocrina