Alerta n.° 2/2026 sobre productos médicos

Resumen de la alerta

La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a tres lotes falsificados de JAKAVI (ruxolitinib) detectados en la República Islámica del Irán, la Federación de Rusia y Türkiye. La OMS recibió la notificación correspondiente en mayo de 2026. Estos productos falsificados se han vendido de manera ilícita a pacientes por medio de plataformas en línea y, al menos en un caso, también se dispensaron a pacientes en una farmacia.

JAKAVI (ruxolitinib) es un medicamento que se utiliza en oncología para tratar determinadas enfermedades sanguíneas graves y complicaciones posteriores al trasplante de células madre.

Cómo reconocer estos productos falsificados

Se considera que estos productos son falsificados porque se ha falseado deliberadamente su identidad, composición o procedencia.

NOVARTIS, el fabricante del producto auténtico, ha confirmado que los números de lote que figuran en estos productos falsificados no son válidos. En concreto, los números de lote AVT50, FNR06 y SGL04 no corresponden a lotes auténticos. Por consiguiente, todo producto que se presente como JAKAVI (ruxolitinib) y lleve alguno de estos números de lote debe considerarse falsificado y no debe utilizarse.

Los análisis realizados por el fabricante del producto auténtico en una muestra de JAKAVI 20 mg falsificado (del lote AVT50) detectada en Türkiye confirmaron que no contenía ruxolitinib, el principio activo declarado.

Asimismo, el fabricante del producto auténtico notificó varias diferencias visibles en el envase. En particular, los blísteres de las cajas falsificadas de JAKAVI de los lotes AVT50 y SGL04 no llevan ningún número de lote.

Riesgos

El uso de estos productos falsificados puede entrañar riesgos importantes para la salud de los pacientes. Al no haberse analizado en laboratorios, podrían no contener ningún principio activo, contener componentes incorrectos o contener sustancias nocivas. Su uso puede hacer que el tratamiento resulte ineficaz, con la consiguiente progresión de enfermedades graves y un mayor riesgo de muerte por falta de efecto terapéutico. Las personas en tratamiento con JAKAVI (ruxolitinib) suelen tener el sistema inmunitario debilitado a causa de su enfermedad. Esto los hace especialmente vulnerables a los productos ineficaces o falsificados, que pueden provocarles un empeoramiento rápido y desenlaces clínicos graves. Es esencial detectar rápidamente estos productos falsificados y retirarlos de la cadena de suministro para evitar que causen daño a los pacientes.

Asesoramiento a los profesionales de la salud, los organismos reguladores y la población

El personal de salud debe notificar a la autoridad reguladora nacional o al centro nacional de farmacovigilancia cualquier evento adverso inusual, cualquier ausencia inesperada de efecto terapéutico o cualquier problema que afecte a la calidad asociado a JAKAVI (ruxolitinib).

La OMS aconseja reforzar la vigilancia y actuar con mayor diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados. La vigilancia debe extremarse, en particular, en el mercado informal o no regulado, incluidos los sitios en línea.

Se recomienda a las autoridades de salud, los organismos nacionales de reglamentación y los organismos encargados de hacer cumplir la ley que, si detectan en su país estos productos falsificados, lo notifiquen inmediatamente a la OMS. Asimismo, la OMS recomienda a las personas que estén en posesión de alguno de estos productos que no los utilicen. Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o cree que puede haber utilizado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o algún efecto secundario inesperado después de utilizarlos, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud cualificado o ponerse en contacto con un centro de toxicología. Todos los productos médicos deben proceder de proveedores autorizados y debidamente habilitados. Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, escriba a la OMS, a la dirección: [email protected].

Anexo: Productos a los que se refiere la alerta n.° 2/2026 de la OMS sobre productos médicos