MU100 00 001i WL Requisiti per la persona responsabile della farmacovigilanza

Scambio elettronico dei rapporti sui casi individuali - inserimento di nuove aziende

Da dicembre 2012, per lo scambio di notifiche singole (Individual Case Safety Reports, ICSRs) è disponibile una soluzione gateway.

Con questa soluzione Swissmedic, così come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre autorità di farmacovigilanza, è in grado di inviare e ricevere per via elettronica i rapporti su sospette reazioni avverse ai medicamenti (Individual Case Safety Reports, ICSR) e di renderle direttamente disponibili in un database. Non vengono invece trasmessi tramite il gateway gli ICSR di studi clinici notificati a Swissmedic.

La soluzione «Gateway» ha principalmente lo scopo di aumentare la qualità e l'efficienza. Inoltre, grazie alla cosiddetta funzione di «Ack-log» (conferma di invio e ricezione) la soluzione gateway assicura una tracciabilità completa dei rapporti.

Per consentire uno scambio di ICSRs più efficiente si sta attualmente migrando un numero crescente di aziende farmaceutiche verso la soluzione gateway. L'obiettivo di Swissmedic è gestire lo scambio di ICSRs in via prioritaria attraverso il gateway B2B in formato E2B(R3). Le aziende con un basso numero di ICSRs o senza un proprio sistema di banca dati possono per il momento continuare a utilizzare per la trasmissione il portale ElViS (esclusivamente in formato E2B(R2)).

Alle aziende interessate alla soluzione «Gateway» si richiedono i seguenti requisiti:

• l'azienda si impegna a sostenere le spese esterne di connessione pari a 10 000 CHF. Non è prevista alcuna tassa annuale di utilizzo;
• l'azienda si impegna ad approntare le risorse necessarie che consentano l'integrazione della soluzione «Gateway» nel giro di tre mesi, tra cui la designazione di una persona responsabile per il coordinamento;
• l'azienda è in grado di scambiare gli ICSR per via elettronica tramite i protocolli AS2 o AS1.

Swissmedic invita le aziende che sono interessate alla soluzione «Gateway» e che soddisfano questi requisiti a inviare una lettera d'intenti a [email protected]. Dopo aver esaminato le lettere d'intenti pervenute, Swissmedic si metterà in contatto con le aziende per una pianificazione più dettagliata.

Desideriamo sottolineare che in caso di modifiche o adattamenti rilevanti dell'accesso al gateway, potrebbero sorgere nuovamente dei costi dovuti al carico di lavoro tecnico e amministrativo di Swissmedic, che saranno fatturati al rispettivo titolare dell'autorizzazione.