Anpassung der Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)

01.10.2026

Bei der Begriffsbestimmung wird der Begriff des Exportlandes präzisiert. Als Exportland gilt grundsätzlich das Land, in dem die nationale Zulassung des parallelimportierten Arzneimittels erteilt wurde und das über eine vergleichbare Arzneimittelkontrolle verfügt. Bei Zulassungen im EU Centralised Procedure (CP) gilt als Exportland jenes EU-Land, aus dem die Packungen des parallelimportierten Arzneimittels beschafft werden. Bei Mehrfachländerpackungen («multi-country packs») von im EU CP zugelassenen Arzneimitteln darf die Angabe «EU» als Exportland verwendet werden.

Im Kapitel zu den Anforderungen an die Primärverpackung wird neu festgehalten, dass zusätzlich aufgeklebte Etiketten auf bereits vorhandenen ausländischen Primärpackmitteln, beispielsweise zur Übersetzung von Angaben in Schweizer Amtssprachen, von Swissmedic nicht akzeptiert werden. Dies gilt unabhängig von Art und Material des Primärpackmittels und von welcher Fläche des Primärpackmittels überklebt werden soll.

Im Kapitel zu den Anforderungen an die Sekundärverpackung wurde ergänzt, dass bezüglich Zusammensetzung der Hilfsstoffe, der Lagerungshinweise und Hinweisen zur Handhabung die Angaben gemäss ausländischer Verpackung zu verwenden sind. Entsprechende Disclaimer sind auf der Sekundärverpackung anzubringen.

Darüber hinaus werden die Anforderungen zu den sonstigen Hinweisen in Fachinformation und Patienteninformation präzisiert. Der Text hat grundsätzlich demjenigen des Originalarzneimittels zu entsprechen; ausgenommen sind Lagerungshinweise, Hinweise zur Handhabung sowie die Angabe bekannter Abweichungen zum Originalarzneimittel. Die entsprechenden Disclaimer sind für die Fach- und Patienteninformation zu verwenden.

Ergänzend enthält die Wegleitung redaktionelle Korrekturen und zusätzliche Darstellungsbeispiele.

Die angepasste Wegleitung Parallelimport ist ab 1. Oktober 2026 gültig.

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