BQCP2026 回顾丨迈百瑞深度解析 ADC 药物 GMP 合规控制要点

2026 年 5 月 28-29 日，成都--由中国生物工程学会主办、成都生物城管委会支持的第九届中国生物制药质量与工艺创新发展大会（BQCP2026）在成都生物城凯悦嘉轩酒店举行。

作为深耕生物药 CDMO 十多年的领军企业，迈百瑞受邀参会。公司质量副总裁刘明力应邀担任 ADC 药物质控与工艺分论坛主持人，并发表《ADC 药物 GMP 合规控制要点》专题报告。

深耕 ADC 合规 构建全链条标杆体系

ADC 药物结构复杂、工艺壁垒高、合规要求严苛，其 GMP 合规管控是产业发展的核心难点和痛点。作为全球少数具备 ADC 药物全链条 CDMO 服务能力的迈百瑞，在 ADC 药物 GMP 合规领域拥有丰富实战经验，构建了覆盖研发、生产、质控、全生命周期的全球化合规管理体系。

公司质量体系全面符合 NMPA GMP、FDA cGMP、EMA GMP 及 ICH Q10 等多国法规要求，累计通过 270+ 次国内外客户及监管机构审计，其中包含多次 ADC 项目专项欧盟 QP 审计，通过率 100%。

依托烟台一体化生产基地，迈百瑞建成了高标准的 ADC 专用产线，实现从抗体、Linker-Payload 到 ADC 原液、制剂的一站式合规生产，已成功交付 100+ 批次 ADC 药物生产，助力 30+ 个国内 ADC 项目进入临床阶段，占国内临床 ADC 项目总数超 1/4。

解读合规要点 共探产业高质量发展

报告中，刘明力副总裁紧扣 ADC 药物生产管控核心，从抗体中间体 GMP 生产、小分子中间体 GMP 生产、ADC 偶联生产、ADC 制剂生产四大核心模块，系统拆解 ADC 药物 GMP 合规全链条；深度解析无菌性、密闭性、数据完整性、杂质控制、毒性控制等十大关键合规要素，结合 ADC 项目的实战案例，针对业界普遍关注的高频问题进行研讨。

未来，迈百瑞将持续精进 ADC 全链条 CDMO 服务能力，不断完善全球化合规管理体系，助力更多药企攻克合规壁垒、加速药物研发上市。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为抗体、生物药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数可提供生物药物偶联物全链条 CDMO 服务的公司之一。

目前迈百瑞助力近百个分子项目进入临床阶段，其中 2 个抗体项目推进至 BLA 申请已受理阶段，预计本年度还将有 3-4 个项目提交 BLA。凭借丰富的项目经验、成熟的技术平台、专业的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、美国、欧盟、俄罗斯、印度等国内外药企达成合作。