Pentixapharm präsentiert auf dem AHA-Kongress Daten, die eine PentixaFor-Bildgebung ohne Absetzen der Blutdruckmedikation stützen

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• Für den Standardtest sollen wichtige Medikamente vier bis sechs Wochen vorher abgesetzt werden; PentixaFor könnte dies vermeiden und mehr Patienten den Weg zu einer potenziell heilenden Operation ebnen

• Im Zellkulturversuch blieb die Zielstruktur von PentixaFor (CXCR4) in menschlichen Nebennierenzellen unter vier Blutdruckmedikamenten weitgehend unverändert, darunter die bei primärem Aldosteronismus am häufigsten eingesetzten

• In einer unabhängigen klinischen Studie stimmte die PentixaFor-PET/CT ähnlich gut mit dem heutigen invasiven Standardtest überein, unabhängig davon ob die Patienten mit einem aldosteronblockierenden Medikament behandelt wurden oder nicht

Berlin, 11. November 2026 - Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) hat auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) in Chicago neue Daten zu einer häufigen, potenziell heilbaren Ursache von Bluthochdruck vorgestellt. Sie deuten darauf hin, dass Patienten für die PET/CT-Untersuchung mit dem Prüfpräparat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ihre Blutdruckmedikamente möglicherweise nicht absetzen müssen. Die Phase-3-Studie PANDA soll ab dem ersten Quartal 2027 klären, ob sich dies bei Patienten bestätigt.

Der primäre Aldosteronismus ist eine häufig unerkannte hormonelle Ursache von Bluthochdruck und tritt bei bis zu jedem fünften Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck auf. Ist nur eine Nebenniere betroffen, kann eine Operation den Hormonüberschuss bei den meisten Patienten beseitigen; andernfalls ist eine lebenslange medikamentöse Behandlung nötig. Standard für diese Unterscheidung ist heute die Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS), ein invasives Verfahren an spezialisierten Zentren. Leitlinien empfehlen, Spironolacton oder Eplerenon dafür möglichst vier bis sechs Wochen vorher abzusetzen.¹

Die PentixaFor-PET/CT wird als nicht-invasive Alternative entwickelt: ohne Katheter, mit einem Bild der betroffenen Nebenniere für die Operationsplanung und auf breit verfügbaren PET/CT-Geräten. Die neuen Daten deuten auf einen weiteren potenziellen Vorteil hin: die Untersuchung ohne Absetzen der Medikamente.

Im Zellkulturversuch an zwei menschlichen Nebennierenzelllinien blieb die Expression von CXCR4, der Zielstruktur von PentixaFor, unter Spironolacton, Eplerenon, Baxdrostat und Verapamil weitgehend unverändert, auch bei Konzentrationen oberhalb des therapeutischen Bereichs.² Diese Medikamente sind praxisrelevant: Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten sind die bevorzugte medikamentöse Behandlung, Baxdrostat ist seit Mai 2026 in den USA gegen Bluthochdruck zugelassen, und Verapamil dient während der Diagnostik häufig als Ersatzmedikament.

Erste klinische Hinweise liefert eine unabhängige retrospektive Studie mit 41 Patienten mit einseitigem Nebennierenadenom: Die Übereinstimmung der PentixaFor-PET/CT mit der AVS lag bei 85,7 % unter fortgesetzter Behandlung mit Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten und bei 90,0 % ohne diese Behandlung.³

"Dass unser Abstract für einen mündlichen Vortrag auf den Scientific Sessions der American Heart Association ausgewählt wurde, zeigt, dass der primäre Aldosteronismus über die Endokrinologie hinaus auch in der Kardiologie und der Versorgung von Bluthochdruckpatienten zunehmend Beachtung findet", sagte Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer und Chief Medical Officer von Pentixapharm. "Der Verzicht auf ein längeres Absetzen von Medikamenten könnte die Diagnostik für Patienten weniger belastend machen. Unsere Phase-3-Studie PANDA wird auch dieser Frage nachgehen."

Die Phase-3-Studie PANDA soll rund 325 Erwachsene mit gesichertem primärem Aldosteronismus aufnehmen und die Sensitivität und Spezifität der PentixaFor-PET/CT für die Subtypisierung untersuchen. Da PET/CT und AVS in flexibler Reihenfolge erfolgen, lässt sich auch der Einfluss der Medikamente untersuchen. Die Aufnahme des ersten Patienten wird unverändert im ersten Quartal 2027 erwartet.

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein diagnostisches Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung und weder von der FDA noch von der EMA zugelassen; Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht belegt.

Über Pentixapharm

Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Sitz in Berlin, das innovative nuklearmedizinische Ansätze entwickelt, um Ärzten eine präzisere Erkennung, Charakterisierung und Behandlung schwerer Erkrankungen zu ermöglichen. Die Wirkstoffe des Unternehmens sind darauf ausgelegt, medizinische Radioisotope gezielt zu definierten biologischen Zielstrukturen zu transportieren - entweder für die hochauflösende molekulare Bildgebung oder für die zielgerichtete Radioligandentherapie.

Die Pipeline von Pentixapharm basiert auf der CXCR4-Zielstruktur, einem wissenschaftlich gut validierten Rezeptor mit Relevanz in zahlreichen Krankheitsbereichen, und umfasst diagnostische und therapeutische Programme in den Bereichen Endokrinologie, Kardiologie und Onkologie. Das Leitprogramm [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor wird derzeit in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA zur nicht-invasiven Subtypisierung des primären Aldosteronismus überführt. Das PENTHERA-Programm führt die CXCR4-gerichtete Theranostik-Plattform in der Onkologie in die Phase I/II. Ergänzend zur CXCR4-Plattform entwickelt Pentixapharm zudem eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen neuen Immun-Checkpoint bei schwer behandelbaren Krebsarten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich - positiv oder negativ - von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.

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Robert-Rössle-Straße 10
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Website: www.pentixapharm.com

Literatur

1. Adler GK et al. Primary aldosteronism: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2025;110(9):2453-2495. https://doi.org/10.1210/clinem/dgaf284

2. Gellert J, Franz A, Mayer-Hain S, Hartung E, Kast N, Kalfhues L, Wohlfarth J, Pleimes D. Impact of Anti-hypertensive Medications on Adrenal CXCR4 Expression: Implications for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET-Based Subtyping of Primary Aldosteronism. Mündlicher Vortrag von Dr. Dirk Pleimes, American Heart Association Scientific Sessions 2026, Chicago, 9. November 2026, 13:45 Uhr Ortszeit, Raum N230A, Session HN.AOS.02 "Resistant Hypertension, Primary Aldosteronism, and RAAS Inhibition".

3. Yao Y et al. BMC Endocrine Disorders. Online veröffentlicht am 12. Oktober 2026. https://doi.org/10.1186/s12902-026-02645-9

Pentixapharm Presents Data at AHA Supporting PentixaFor Imaging Without Stopping Blood Pressure Medication

• The standard test calls for stopping key medicines 4 to 6 weeks beforehand; PentixaFor could avoid this and help more patients reach potentially curative surgery

• In cell culture, CXCR4, the imaging target of PentixaFor, remained largely unchanged in human adrenal cells exposed to four blood pressure medicines, including those most commonly used in primary aldosteronism

• In an independent clinical study, PentixaFor PET/CT agreed similarly well with today's invasive standard test whether or not patients received aldosterone-blocking treatment

Berlin, Germany, November 11, 2026 - Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) presented new data at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions in Chicago on a common, potentially curable cause of high blood pressure. The data suggest that patients may not need to stop their blood pressure medicines before PET/CT imaging with the investigational agent [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor. The Phase 3 PANDA study, expected to start in the first quarter of 2027, will examine whether this holds true in patients.

Primary aldosteronism is an underdiagnosed hormonal cause of high blood pressure, found in up to one in five people with resistant hypertension. When only one adrenal gland is affected, surgery can cure the hormone excess in most patients; otherwise, lifelong medical treatment is needed. The current standard for telling the two apart is adrenal venous sampling (AVS), an invasive procedure offered mainly at specialized centers. Guidelines advise stopping spironolactone or eplerenone 4 to 6 weeks beforehand where possible.¹

PentixaFor PET/CT is being developed as a non-invasive alternative: no catheter, an image of the affected gland to help plan surgery, and widely available PET/CT scanners. The new data point to a further potential advantage: imaging without stopping medication.

In cell culture experiments with two human adrenal cell lines, the expression of CXCR4, the target of PentixaFor, remained largely unchanged under spironolactone, eplerenone, baxdrostat and verapamil, even at concentrations above the therapeutic range.² These medicines matter in practice: mineralocorticoid receptor antagonists are the preferred medical treatment, baxdrostat was approved in the US in May 2026 for hypertension, and verapamil is often used as a substitute during diagnostic testing.

Early clinical evidence comes from an independent retrospective study in 41 patients with a unilateral adrenal adenoma: PentixaFor PET/CT agreed with AVS in 85.7% of patients who received mineralocorticoid receptor antagonist therapy and in 90.0% of those who did not.³

"The selection of our abstract for oral presentation at the American Heart Association Scientific Sessions shows that primary aldosteronism is gaining attention beyond endocrinology, in cardiology and hypertension care," said Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer and Chief Medical Officer of Pentixapharm. "Avoiding prolonged medication withdrawal could make testing less burdensome for patients. Our Phase 3 PANDA study will also address this question."

The Phase 3 PANDA study is designed to enroll approximately 325 adults with confirmed primary aldosteronism and evaluate the sensitivity and specificity of PentixaFor PET/CT for subtyping. Because PET/CT and AVS can be performed in either order, the effect of medication can also be studied. First-patient enrollment remains expected in the first quarter of 2027.

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is an investigational diagnostic agent in clinical development and is not approved by the FDA or EMA; its safety and effectiveness have not been established.

About Pentixapharm

Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) is a clinical-stage biotechnology company headquartered in Berlin developing innovative nuclear medicine approaches to help physicians detect, characterize, and treat serious diseases with greater precision. The Company's compounds are designed to deliver medical radioisotopes specifically to defined biological targets - either for high-resolution molecular imaging or for targeted radioligand therapy.

Pentixapharm's pipeline is built on CXCR4 targeting, a receptor with strong scientific validation across multiple disease areas, and encompasses diagnostic and therapeutic programs in endocrine, cardiovascular, and oncological indications. The lead program, [68Ga]Ga-PentixaFor, is being advanced into the registrational Phase 3 PANDA study for non-invasive subtyping of primary aldosteronism. The PENTHERA program advances the CXCR4-directed theranostic platform into Phase I/II in oncology. Complementing the CXCR4 platform, Pentixapharm is also developing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune checkpoint in difficult-to-treat cancers.

Forward looking statements

This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially, positively or negatively, from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release. All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.

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References

1. Adler GK et al. Primary aldosteronism: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2025;110(9):2453-2495. https://doi.org/10.1210/clinem/dgaf284

2. Gellert J, Franz A, Mayer-Hain S, Hartung E, Kast N, Kalfhues L, Wohlfarth J, Pleimes D. Impact of Anti-hypertensive Medications on Adrenal CXCR4 Expression: Implications for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET-Based Subtyping of Primary Aldosteronism. Oral presentation by Dr. Dirk Pleimes, American Heart Association Scientific Sessions 2026, Chicago, November 9, 2026, 1:45 p.m. CT, Room N230A, session HN.AOS.02, "Resistant Hypertension, Primary Aldosteronism, and RAAS Inhibition."

3. Yao Y et al. BMC Endocrine Disorders. Published online October 12, 2026. https://doi.org/10.1186/s12902-026-02645-9