Termine supplementare per la pubblicazione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente sulla piattaforma di pubblicazione elettronica

12.11.2026

Ai sensi del capitolo 9.2.5 della guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU, i materiali informativi richiesti dall'autorità competente devono essere pubblicati in tutte e tre le lingue ufficiali tramite la piattaforma di pubblicazione elettronica, al fine di garantire che il personale medico specializzato, le pazienti e i pazienti abbiano accesso in qualsiasi momento a queste informazioni rilevanti per la sicurezza. Per la pubblicazione del materiale informativo richiesto dall'autorità competente già esistente prima dell'entrata in vigore della guida complementare era previsto un periodo transitorio fino al 01.11.2026.

Nell'ambito di controlli a campione, Swissmedic ha rilevato che tale obbligo non è stato finora rispettato per una parte dei medicamenti interessati.

Swissmedic fissa pertanto un termine supplementare fino al 31.12.2026. Entro tale data, tutto il materiale informativo richiesto dall'autorità competente non ancora online deve essere pubblicato sulla piattaforma di pubblicazione elettronica conformemente alle indicazioni della guida complementare.

È necessario garantire che i materiali informativi richiesti dall'autorità competente destinati al personale medico specializzato siano disponibili su www.swissmedicinfo-pro.ch e che quelli destinati a pazienti o persone che assistono pazienti siano disponibili su www.swissmedicinfo-pro.ch e su www.swissmedicinfo.ch.

Swissmedic si riserva il diritto di intervenire in caso di violazione dei suddetti requisiti nell'ambito della propria attività di vigilanza e, se necessario, di disporre misure regolatorie.

Per eventuali domande rivolgersi a

[email protected].

• Documenti correlati